CERULYSE 5 g-100 g, solution pour instillation auriculaire, flacon de 10 ml

Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voir mise en garde)

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

S'ASSURER DE L'INTÉGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.

Possibilité de réactions locales de type allergie, irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

FAIRE VERIFIER l'intégrité du tympan par un médecin avant l'administration.
RECHAUFFER le flacon entre les mains avant l'emploi afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

A utiliser avec prudence, même en l'absence de perforation tympanique, chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de donnés cliniques exploitables.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Posologie

Voie auriculaire.

Bouchons mous : en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain d'oreille), une dizaine de minutes avant le lavage de l'oreille.

Bouchons durs : durant les 3 à 4 jours précédant l'extraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain d'oreille, 3 fois par jour.

Mode d'administration

Enlever le bouchon à vis blanc surmonté d'une tétine, retirer le joint d'étanchéité et revisser le bouchon sur le flacon. Dévisser le bouchon orange et pratiquer l'instillation auriculaire. Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.

Avant ouverture du flacon: 3 ans.

Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après  première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon, une intoxication par le Xylène reste peu probable compte tenu de la quantité limitée de Xylène ingérée.

Classe pharmacothérapeutique : CERUMENOLYTIQUE (S : Organes des sens), code ATC : S02DC

Le Xylène est un solvant lipophile, il facilite l'élimination du bouchon de cérumen en le dissolvant.

Non renseigné.

Il n'est pas attendu d'impact de Cérulyse sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Solution pour instillation auriculaire.

Flacon (verre brun type III) de 10 ml, joint d'étanchéité (trésylène-S), bouchon compte-gouttes (PVC, polypropylène) et capuchon (polyéthylène).